Лицензия на обслуживание медицинской техники от лидеров. Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники перечень
Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.
Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.
Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:
- Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
- Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
- Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
- Ремонт МТ и ЭО.
Требования к соискателю
- Учредительные документы (устав/копия).
- Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:
- О внесении в ЕГРЮЛ;
- О постановке на налоговый учет;
- О ГРН (если изменения имели место).
- Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:
- Документы о профильном образовании;
- Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
- Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.
- Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:
- Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
- Кадастровые паспорта/ БТИ.
- Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
- Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
- Квитанция об оплате лицензионного сбора.
- Доверенность
Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:
- Помещения, соответствующие требованиям.
- Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
- Работники с необходимой квалификацией.
ГМП-проект: помощь соискателям
Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.
Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.
Для выполнения работ по монтажу, наладке, ремонту и обслуживанию медицинского оборудования в РФ требуется лицензия на . Данный документ выдается Росздравнадзором и не покрывает работу с рентгеновским оборудованием, на которое нужно дополнительно оформлять лицензию на работу с генерирующими ИИИ.
Кому нужна лицензия?
Пройти процедуру лицензирования придется всем компаниям и учреждениям, которые планируют выполнять следующие виды работ относительно медицинской техники:
- Монтаж и пуско-наладка.
- Диагностика и контроль состояния оборудования.
- Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе
- Текущий и капитальный ремонт оборудования.
Чаще всего лицензии оформлять две категории учреждений:
- Компании, специализирующиеся непосредственно на обслуживании медтехники. Такие компании заключают договора на техобслуживание с многочисленными клиниками и предоставляют соответствующие услуги.
- Крупные медицинские учреждения, которые создают собственные подразделения сервиса. В таком случае оборудование обслуживается силами собственных инженеров, а не отдается в аутсорсинг компаниям по техобслуживанию.
Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии?
Росздравнадзор как лицензирующий орган устанавливает ряд требований, которым должна соответствовать компания, чтобы получить разрешительную документацию:
- У соискателя должны быть в распоряжении достаточные помещения для выполнения необходимых работ. Они могут быть собственными либо арендованными, но уже на момент лицензирования должны иметься.
- Также в наличии должны иметься необходимые измерительные приборы и прочее оборудование, применяемое для выполнения работ. Важный нюанс: техника должна также отвечать требованиям по калибровке либо поверке (смотря какая процедура контроля правильности работы измерительных приборов предусмотрена стандартами).
- Наличие персонала необходимой квалификации, задействованного в обслуживании оборудования.
Следует отметить, что осуществление деятельности по производству медицинской техники лицензируется по схожей схеме, однако требования к заявителю намного жестче.
Порядок действий для получения лицензии
Нужно учитывать, что уже на момент подачи документов в Росздравнадзор соискатель должен отвечать всем требованиям. Поэтому самый сложный этап лицензирования деятельности – это подготовка, в ходе которой необходимо подготовить материально-техническую базу и персонал, правильно задокументировать свою готовность к работе, и только после этого подавать документы. Общий алгоритм можно сформулировать так:
- Заключение договоров аренды или приобретение в собственность помещений, где будет осуществляться основная деятельность. Важно, чтобы регион лицензирования соответствовал региону размещения площадки. Нельзя получать разрешение в Москве, имея площадку по обслуживанию в Казани.
- Закупка оборудования, эксплуатация которого необходима для выполнения работ (либо также аренда данной техники с заключением договоров).
- Заключение трудовых договоров со специалистами необходимой квалификации.
- Можно получат лицензию: выполняется подготовка пакета документов на лицензирование и их подача в государственные органы.
Рассмотрение заявки занимает до 45 календарных дней, после чего заявителю выдается лицензия. В случае выявления несоответствий государственный орган может также ответить отказом.
Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.
Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники
Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:
- Учредительная документация;
- Регистрационные бумаги;
- Подтверждение права собственности на недвижимость - может быть заменено арендным договором;
- Документы на используемое оборудование;
- Подтверждение оплаты сбора;
- Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники
Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники
Пакет учредительной документации включает:
- Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
- Учредительное соглашение;
- Устав организации.
Пакет регистрационных бумаг:
- Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
- Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
- Коды Госкомстата;
- Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
- Выписка из реестра юридических лиц.
Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:
- Подтверждение права собственности;
- Арендный договор;
- Поэтажный план и экспликация к нему;
- Акт приёма-передачи.
Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:
- Арендный договор;
- Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
- Накладные;
- Счета-фактуры;
- Подтверждение калибровки измерительных средств.
Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:
- Дипломы об образовании;
- Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
- Документы о повышении квалификации.
Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.
Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.
Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники
Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:
- Штраф 40 000 - 50 000 рублей;
- Конфискацию оборудования.
Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.
Условия для лишения лицензии
Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:
- Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
- Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.
Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.
Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:
- Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
- Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
- Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
- Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.
