Меняется ту на медицинское изделие. Внесение изменений в регистрационное удостоверение или досье на медицинские изделия. Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее называлось регистрационное удостоверение Минздрава) Российской Федерации выдается с 2006 года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Данное удостоверение (ВИРД РУ) является официальным документом, подтверждающим отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации данного товара в медицинских целях.

Группы изделий, обязательных к сертификации:

• Программные продукты, применяемые в медицине;
• Изделия, применяемые в медицинских целях;
• Специализированное оборудование для медицины;
• Медицинские материалы и инструменты, используемые в данной сфере.

Все указанные группы товаров обязаны иметь действительное удостоверение ВИРД РУ для возможности торгового оборота на территории Российской федерации.

Удостоверение Росздравнадзора, в отличие от удостоверения Минздрава, не имеет ограниченного срока действия (удостоверения, выдаваемые до 2006 года, имели срок действия, ограниченный 10 годами). Данный документ имеет данные о медицинском изделии и подтверждает прохождение изделием испытаний прочности, эффективности и безопасности. Также указывается информация о юридическом лице, выпускающем данную продукцию и адресе производства данной продукции. При изменении информации , указываемой в удостоверении о регистрации Росздравнадзора, необходимо осуществить внесение измененных сведений в документе .

Внесение изменений и выдачу удостоверений ВИРД РУ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для внесения изменений РУ в документ служит:

• Изменение наименования (торгового названия) медицинского изделия;
• Изменение фактического адреса производства данного изделия;
• Изменение реквизитов юридического лица, включая реорганизацию организации, занимающейся производством продукции.

При наступлении любого из перечисленных случаев производителю следует обратиться с заявлением о внесении изменений в заявление о регистрации Росздравнадзора. Для оформления заявления необходимо собрать пакет документов, подтверждающих необходимость внесения изменений. В случае изменения характеристик медицинского изделия необходимо повторное получение удостоверения ВИРД РУ.

При составлении заявления о внесении изменений в удостоверение ВИРД РУ, данное заявление рассматривается регистрирующим удостоверения органом. Данным учреждением решается необходимость начала процедуры внесения изменений в удостоверение, либо принятие решения об устранении нарушения. Срок рассмотрения 3 рабочих дня.

При решении о необходимости внесения изменений в ВИРД РУ регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней вносит указанные заявителем сведения. Затем в течение рабочего дня в единый государственный реестр медицинских изделий вносятся сведения, указанные в заявлении о внесении изменений ВИРД РУ.

В случае отказа о внесении изменений заявителю дается 30-дневный срок на устранение нарушений в документации. При отсутствии устраненных нарушений регистрирующим органом принимается решение о возврате заявления.

Где найти формы документов заявления?

• Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие (16,2kB)

• Форма «Описи документов» (14 kB)

Также прилагаем образец платежки государственной пошлины за внесение изменений.

В.Н. КУДЖАЕВ , главный специалист-эксперт отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

В статье описывается процедура и проводится анализ особенностей внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, описываются наиболее часто встречающиеся недостатки и нарушения при подготовке и представлении документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, даются рекомендации по представлению документов для соответствующей процедуры, приводятся наиболее частые недостатки и нарушения.

Данная статья посвящена наиболее часто встречающимся нарушениям и недостаткам при заполнении заявления и предоставлении документов при внесении изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия .

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделена полномочиями по предоставлению услуги по внесению изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия. Эта функция осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-Закон), приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 №737н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (далее -- Административный регламент), а также Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее -- Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий на территории РФ с 01.01.2013 регламентируется Правилами и включает в себя собственно государственную регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений, замену регистрационных удостоверений и отмену государственной регистрации медицинского изделия.

Последние изменения в Правила вступили в силу 29.07.2014 с выходом постановления Правительства РФ от 17.10.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Указанным постановлением были расширены причины внесения изменений в регистрационные удостоверения, уточнен перечень документов для внесения соответствующих изменений, а также предоставлена возможность для:

Внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы в случае совершенствования свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и(или) принципа действия медицинского изделия (модернизация медицинского изделия);
- проведения экспертной оценки изменений технической и эксплуатационной документации производителя с целью допуска в обращение измененных или усовершенствованных медицинских изделий.

Чтобы избежать сложностей на этапе формирования комплекта документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, заявителю прежде всего необходимо определиться с такими законодательно закрепленными понятиями, как «обращение медицинского изделия» и «заявитель». В п. 4 Правил сказано: «Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее -- заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия». Таким образом, заявителем может быть разработчик, производитель и уполномоченный представитель производителя. Заявитель вправе подать заявление о проведении соответствующей процедуры. Также в п. 4 Правил закреплено, что уполномоченным представителем производителя (изготовителя) «является юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие».

В соответствии со ст. 38 Закона понятие «обращение медицинских изделий» включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

При формировании пакета документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, в т. ч. при составлении заявления, заявителю необходимо ознакомиться с формой заявления, закрепленной Административным регламентом, привести сведения, содержащиеся в заявлении, в установленную форму и подать заявление вместе с комплектом документов в Росздравнадзор для инициации соответствующей процедуры.

Как показывает практика, зачастую заявитель при заполнении заявления и подаче документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение не указывает уполномоченного представителя производителя (изготовителя), или отечественный производитель указывает самого себя в заявлении в качестве уполномоченного представителя производителя. Однако указывать уполномоченного представителя производителя в заявлении необходимо, т. к. его назначает производитель (изготовитель) медицинского изделия, и именно это лицо будет отвечать за обращение медицинского изделия на территории РФ в течение всего срока службы медицинского изделия. Необходимо обратить внимание, что юридическое лицо, подавшее комплект документов, необязательно должно быть уполномоченным представителем производителя; оно может выполнять некие функции, возложенные на него заявителем, например осуществлять подачу документов.

Следует обратить внимание, что документы должны быть заверены в установленном порядке (в соответствии со страной происхождения), а в случае необходимости -- зарегистрированы в уполномоченных органах согласно действующим нормам российского и международного законодательства, а также в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 26.05.2011 №4И-364/11 «О необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии». В случае предоставления документов на иностранном языке необходимо осуществить их перевод в установленном порядке на русский язык, согласно требованиям Правил, и нотариально заверить.

Переходя непосредственно к процедуре внесения изменений в регистрационные удостоверения, важно учесть, что заявитель предоставляет в Росздравнадзор соответствующий комплект документов в зависимости от причины внесения изменений, руководствуясь п.п. 37--40 Правил. Исчерпывающий перечень причин определен в п. 37 Правил, а пп. 38--39 Правил содержат в себе перечень документов, необходимых для подтверждения вносимых изменений.

При приеме, проверке комплектности и рассмотрении документов экспертами Росздравнадзора при изменении наименования медицинского изделия иногда выявляются такие недостатки, как, например, непредставление технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие, заверенной производителем медицинского изделия в установленном порядке, непредставление сведений о нормативной документации на медицинское изделие (согласно пп. «б» п. 39 Правил). Также зачастую в заявлении не указывается уполномоченный представитель производителя или представленная доверенность от производителя не подтверждает полномочия уполномоченного представителя производителя.

Кроме того, при внесении изменений в регистрационные удостоверения необходимо принимать во внимание следующее:

1. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия соответствующих изменений.
2. Предоставляется подтверждение, вне зависимости от причины внесения изменений в регистрационное удостоверение, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов с мотивированным обоснованием причин возврата. Одним из наиболее частых оснований для возврата заявления и документов о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие является указание не всех причин внесения изменений в регистрационное удостоверение. Например, когда наряду с изменениями сведений о заявителе меняется адрес места производства медицинского изделия, когда представляются не все документы при изменении наименования медицинского изделия, когда представляемые документы не отвечают требованиям Правил и др.

Правилами предусмотрена и другая административная процедура -- внесение изменений в регистрационные документы. Согласно п. 55 Правил заявитель имеет право вносить изменения в документацию в случае отсутствия необходимости внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения. Соответственно, вносимые изменения не должны затрагивать качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, должны подтверждать неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями в документацию.

Таким образом, внесение изменений возможно в документы регистрационного досье, предусмотренные пп. «а» п. 54 Правил, а также:

В техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (включая изменения в маркировке и упаковке медицинского изделия);
- в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в т. ч. инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.

Росздравнадзор на основании Правил и представления/непредставления документов заявителем в установленном порядке принимает решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационное удостоверение или регистрационные документы.

На медицинские изделия — процесс длительный и сопряженный со значительными тратами финансов и времени. Быть может, вследствие этого не все производители и импортеры своевоеменно подают заявления на внесение изменений в этот документ. А между тем, вносить изменения в само РУ или в регистрационные документы, которые к нему прилагаются, необходимо практически всегда: незначительно изменился состав материала для бинтов или перчаток, была усовершенствована конструкция медицинского скальпеля или же компания производитель расположена теперь по другому адресу — все это основания для обязательного внесения соответствующих изменений и в документацию.

27 апреля 2016 года эксперты Attek group приняли участие в московском семинаре Росздравнадзора «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия» . В ходе обсуждений участники семинара подробно рассмотрели порядок действий организации, желающей внести изменения в РУ или в документы на медицинские изделия, особенности оформления таких документов, наиболее распространенные замечания к предоставляемым документам, а также особенности повторной экспертизы и повторных испытаний для медицинских изделий.

Сами по себе изменения, связанные с РУ и регистрационными документами, бывают нескольких типов:

• Внесение изменений в регистрационные документы;
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
• Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
• Замена регистрационного удостоверения.

Рассмотрим, в каких случаях производителю придется вносить изменения в само РУ, а в каких — в сопроводительную документацию на медицинские изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ)

В основном, изменения, вносимые в само регистрационное удостоверение, связаны с изменениями организации, структуры компании. В частности, они необходимы, если:

1. проводилась реорганизация юридического лица;
2. менялось наименование (как полное, так и сокращенное) организации или ее адрес;
3. менялись ФИО индивидуального предпринимателя или место его жительства;
4. менялось место производства медицинского изделия;
5. менялось наименование медицинского изделия (но не его характеристики и свойства);
6. менялись сведения о юридическом лице, на имя которого выдавалось РУ (производитель и юридическое лицо при этм могут быть разными организациями).

В течение 30 дней с момента любого из вышеупомянутых изменений заявитель обязан подать заявление о внесении изменений в Росздравнадзор. Не позднее, чем через 15 дней после подачи заявления изменения должны быть внесены, и заявитель получит РУ с актуализированной и обновленной информацией. Стоимость государственной пошлины за эту процедуру составляет 1500 рублей.

Внесение изменений в регистрационные документы

Если изменения, вносимые в РУ, не касаются конкретных качеств и свойств медицинского изделия, а потому не требуют дополнительных проверок и экспертиз, то в случае с изменениями в регистрационных документах все иначе. Все подобные изменения подробно прописаны в пункт № 54 и пункте № 10 Постановления правительства РФ № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27.12.2012 . Если изменения касаются пункта 10 — дополнительная экспертиза требуется, если пункта 54 — необходимости в ней нет, и достаточно предоставить только документы, подтверждающие изменения.

Государственной пошлины за эту процедуру не предусмотрено. Сроки внесения изменений также значительно более короткие — Росздравнадзор принимает решение о возможности или невозможности изменений в течение 2 рабочих дней с момента подачи заявления.

Таким образом, определить, какой именно части документации коснутся изменения, достаточно просто: если изменения связаны с компанией-производителем или компаний, получающей РУ — то информация о них вносится в само регистрационное удостоверение. Если изменения касаются изделия или его характеристик — в регистрационные документы, и чаще всего при этом необходима повторная экспертиза изделия.

Действующее законодательство позволяет разобраться в этом вопросе, однако для уточнения нюансов, всегда имеющих место при оформлении РУ, надежнее будет обратиться к специалистам. Эксперты группы компаний Attek готовы ответить на любые вопросы, связанные с внесением изменений в РУ или регистрационные документы.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

на медицинское изделие

68. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

69. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется в следующих случаях:

1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

об изменении его наименования (полного и (в случае если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

2) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

3) изменение наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

4) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

(пп. 4 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

5) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

(пп. 5 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

70. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

70.1. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии приложением N 7 к Административному регламенту, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) номер регистрационного досье;

в) опись документов.

(п. 70.1 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

71. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

72. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктами 46 и

73. В случае если к заявлению о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не прилагаются документы, предусмотренные подпунктом 5 пункта 17 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

74. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

75. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

76. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

(в ред. Приказа Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

(см. текст в предыдущей редакции)

77. Срок принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

78. При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзор в течение 15 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:

(в ред. Приказа Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое оформляется приказом Росздравнадзора;

Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.

По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.

По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.

137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.

Статистика нарушений прав граждан:

План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?

Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.

Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.

Административные наказания, наложенные по результатам проверок:

• предупреждение - в 136 случаях;
• административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
• в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.

За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?

• отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
• отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
• отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
• отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
• отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
• несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?

• Всего было проведено 7873 проверок.
• 3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.

Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?

• Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
• В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
• Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.

• За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
• Из них в 575 случаях выявлены нарушения.

В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.

Медицинские осмотры

• Было проведено 3473 проверки.
  
• 1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:

• В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении

Медицинская освидетельствование

В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.

Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:

• Было осуществлено 1672 проверок.

По результатам проверок по данному направлению:

• выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
• составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
• материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.

Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.