Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения. Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в росздравнадзоре. Зачем проверять наличие изделия в реестре

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

14. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

15. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

16. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

17. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

18. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10

19. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).

21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

21.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:

а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

26. Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

37. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 38 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление

38. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

Информация об изменениях:

Пункт 39 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 40 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

40. В случае если документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Информация об изменениях:

Пункт 41 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Информация об изменениях:

Пункт 42 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Информация об изменениях:

Пункт 43 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

43. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Информация об изменениях:

Пункт 44 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Информация об изменениях:

Пункт 45 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

45. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пункта 38 настоящих Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Пункт 46 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

46. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Пункт 47 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

47. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 49.1 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

49.1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 49.2 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

49.2. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

Пункте 52 пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

Информация об изменениях:

Подпункт "в" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

Информация об изменениях:

Подпункт "г" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

57. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Пункт 57 дополнен подпунктом "г" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

Информация об изменениях:

Пункт 57 дополнен подпунктом "д" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

№	Категория изделий	Характер изделий	Количество типов изделий в категории	Количество наименований изделий в категории
1	Анестезиологические и респираторные МИ	Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии	26	826
2	Вспомогательные и общебольничные МИ	Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами	56	1535
3	Гастроэнтерологические МИ	Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта	16	428
4	МИ для акушерства и гинекологии	Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде	23	380
5	МИ для in vitro диагностики (ИВД)	Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях	6	14269
6	МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека	Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма	17	2036
7	МИ для отоларингологии	Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа	19	351
8	МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии	Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии	8	158
9	Нейрологические МИ	Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека	13	376
10	Ортопедические МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм	22	877
11	Офтальмологические МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций	27	516
12	Радиологические МИ	Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения	14	1094
13	Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями	13	1141
14	Сердечно-сосудистые МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни	25	1160
15	Стоматологические МИ	Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы	26	749
16	Урологические МИ	Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии	14	640
17	Физиотерапевтические МИ	Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения	7	303
18	Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ	Изделия для проведения разных типов операций	57	1513
19	Эндоскопические МИ	Позиции для эндоскопической диагностики	15	572

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:

1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

• класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
• класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
• класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
• класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

• продолжительность использования конкретного изделия;
• инвазивный характер его применения;
• прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
• необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
• степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
• необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

• Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
• Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
• Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

• Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
• Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
• Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
• Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

• Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
• Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
• класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
• Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

• Название и адрес компании-изготовителя;
• Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
• Назначение и наименование продукции;
• Вид изделия и класс риска;
• Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
• Дата и номер регистрации;
• Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (раньше Минздрав России выдавал регистрационное удостоверение) является документом, который подтверждает факт регистрации какого-либо наименования медицинского предназначения на территории РФ, а также дальнейшее внесение его в базу данных, в которой фиксируются зарегистрированные изделия медицинского предназначения.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Как закрепляет Административный регламент федеральной службы, которая занимается надзором в сфере социального развития и здравоохранения, касающейся внедрения и исполнения госфункции по регистрации существующих изделий медицинского предназначения, регистрацию проходят все поступившие изделия медназначения, которые планирует применяться в медицинской отрасли на территории Российской Федерации.

Этот документ утвердил Приказ Министерства социального развития и здравоохранения России от 30-го октября 2006-го года номер 735-ть. Сюда также входят аппараты, приборы и другое оборудование.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает тот факт , что это изделие к импорту (или производству), применению и продаже на территории Российской Федерации разрешено. Другими словами, например, алкотестер или алкометр в медицинских целях применяться не могут, если они не имеют такого регистрационного документа. В случае продажи такого прибора, сторона, которая продала этот товар (продавец) обязана передать другой стороне (покупателю) копию регистрационного свидетельства (удостоверения). Копия заверяется.

Если говорить конкретно об алкометрах, то регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данный продукт (алкометр) прошел медицинские испытания на эффективность, качество и безопасность. В ходе проводимых испытаний он действительно измерял и обнаруживал показатель содержания алкоголя в воздухе, который выдыхали обследуемые лица, не употреблявшие алкоголь, а также не обнаруживал алкоголь у обследуемых людей, который не употребляли алкогольные напитки. Также алкометр в результате своего использования отлично коррелировал с теми результатами, которые были получены с помощью зарегистрированного оборудования медицинской техники и утвержденных методов.

Каждому отдельному регистрационному удостоверению присваивается свой номер. Естественно, для определения сроков действия определенного регистрационного удостоверения нужно учитывать время, когда оно выдавалось.

Процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора довольно трудоемкий, он требует много времени. Поэтому специалисты нашей компании «РегистрПро» могут помочь в облегчении получения этого важного документа.

Наши сертификаты